أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على Nitroglycerin بتركيز 9 ملجم، وذلك بعد حذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، مع تطبيق القواعد المعمول بها.
وأشارت الهيئة في إعلانها إلى أنها لن تقبل استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على هذا التركيز، وذلك نظرًا لعدم وجود مرجعية، ولن يتم إعادة النظر في هذا القرار إلا في حال ظهور دراسات تثبت أمان وفعالية هذا التركيز.
تم استناد القرار إلى توصية اللجنة العلمية المتخصصة في أمراض القلب والأوعية الدموية، والتي أكدت الموافقة من الناحية العلمية على تركيزي 2.5mg و 6.5mg، حيث يعتبران مرجعين ويندرجان ضمن النطاق العلاجي.
كما نصحت اللجنة بعدم الموافقة على تركيز 5mg نظرًا لعدم وجود مرجعية علمية لهذا الاستخدام ولتضاعف الآثار الجانبية المتوقعة.
وأشارت اللجنة إلى ضرورة توفر دراسات كافية تثبت أمان وفاعلية تركيز 9 ملجم.